今天，武汉人福利康药业有限公司得到国度药品监视约束局照准签发的奥卡西平缓释片的《药物临床试验照准通告书》，照准本品展开临床试验，成为国内首家得到此种类临床试验照准通告书的公司。奥卡西平缓释片为化学药品3类，属于神经体例疾病药物，可用于医疗癫痫部门发生和全身强直阵挛性癫痫发生。本次申请的顺应症为“合用于医疗6岁及以上患者的部门性发生”。国内已有同类种类奥卡西平片和奥卡西平口服混悬液上市多年，有用性及安定性明了，而奥卡西平缓释片行为改进型缓释造剂，已正在美国上市多年，安定性危险较平凡片剂更低，而且逐日仅需服用一次，可普及患者加倍是儿科患者的允从性。人福利康的奥卡西平缓释片为中美共线日初度向美国FDA提交奥卡西平缓释片ANDA申请。奥卡西平缓释片由人福医药集团医药讨论院和人福利康合伙立项，集团医药讨论院担当药学、生物等效性讨论、临床安排及注册申报等事情，于2024年12月向国度药品监视约束局药品审评中央提交临床试验申请并得到受理。
浙公网安备 33062402000449号